W NewMedical utrzymujemy systemy zarządzania zgodne z ISO 9001:2015 (zarządzanie jakością) oraz ISO/IEC 27001 (bezpieczeństwo informacji) — potwierdzane corocznymi audytami przez niezależną jednostkę certyfikującą akredytowaną przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA). Dla pacjenta oznacza to sprawny sprzęt, powtarzalne wyniki i ochronę danych. Audyt obejmuje zarówno dokumentację, jak i praktykę na miejscu (pracownie MRI/TK/RTG oraz poradnie). Poniżej wyjaśniamy, co dokładnie sprawdza audytor i jakie korzyści to daje.
Co zyskuje pacjent, gdy placówka ma certyfikat ISO?
Jak przebiega audyt ISO w placówce medycznej?
Audyt przebiega w trzech etapach: najpierw oceniana jest kompletność dokumentacji, a następnie jej praktyczne wdrożenie.
Etap 1 – przegląd dokumentacji
Przez cały rok przygotowujemy obszerną dokumentację, której prawidłowość bada następnie audytor. Dokumentacja obejmuje:
- tabelę szacowania ryzyk dla wszystkich procedur medycznych oraz gotowe ścieżki postępowania awaryjnego,
- raporty z testów ciągłości działania, czyli łańcuch: rejestracja → wykonanie badania → transfer danych do systemów → opis → wydanie wyniku,
- rejestry kopii zapasowych i matryce uprawnień do systemów,
- pełną inwentaryzację sprzętu medycznego wraz z harmonogramem przeglądów technicznych,
- procedury i instrukcje oraz uprawnienia dla poszczególnych stanowisk wewnątrz firmy,
- weryfikacja standardów prowadzenia dokumentacji medycznej.
Etap 2 – wizyta audytorów na miejscu
Certyfikowani i niezależni eksperci z wykształceniem techniczno-medycznym spędzają w każdym z naszych ośrodków kilka godzin. Obserwują badania MRI, TK i RTG, wizyty poradniane, kontrolują losowo wybrane karty pacjentów, sprawdzają zabezpieczenia danych oraz rozmawiają z personelem i serwisantami aparatury. Dopiero pełna zgodność między dokumentacją a praktyką pozwala odnowić certyfikaty.
Etap 3 – wnioski z audytu i decyzja o otrzymaniu certyfikatów
Raport z niezgodnościami (jeśli wystąpią), działania korygujące i potwierdzenie utrzymania certyfikatów po ich zamknięciu.
Obszary weryfikowane podczas audytu ISO w NewMedical w 2025 roku
Zakres tegorocznej weryfikacji objął wszystkie kluczowe jednostki diagnostyczne i ambulatoryjne NewMedical. Audytorzy ocenili zarówno zaplecze techniczne, jak i procedury obsługi pacjenta w każdym z naszych ośrodków. Poniżej przedstawiamy obszary, które w 2025 r. otrzymały potwierdzenie spełnienia wymagań norm ISO:
- Kraków – pracownie MRI, TK i RTG, poradnia urazowo-ortopedyczna, poradnia psychologiczna, fizjoterapia, badania kliniczne.
- Szczecin – pracownia MRI, laboratorium medycyny nuklearnej, badania kliniczne.
- Sopot – pracownia MRI.
Kryteria, które trzeba spełnić, żeby otrzymać certyfikat ISO
ISO 27001 weryfikuje 93 środki kontroli chroniące poufność, integralność i dostępność informacji – od szyfrowania dysków stacji opisowych i nośników, przez MFA do PACS/RIS i segmentację sieci, po kopie zapasowe z testami odtworzeniowymi, kontrolę dostępu do serwerowni.
ISO 9001 wymaga siedmiu zasad jakości, m.in. ukierunkowania na pacjenta, podejścia procesowego i ciągłego doskonalenia — u nas przekłada się to na mapę procesu „rejestracja → badanie (MRI/TK/RTG) → opis → wydanie wyniku”, ankietami satysfakcji i działaniami korygującymi po niezgodnościach.
Dlaczego pacjent może ufać procesowi certyfikacji?
- Niezależność: jednostki certyfikujące są akredytowane przez PCA (państwowy organ akredytacyjny). Certyfikatu nie można ”kupić”.
- Dwustopniowa kontrola: dokumentacja + praktyka na żywo (wielogodzinne wizyty w ośrodkach).
- Kompetencje audytorów: doświadczenie zarówno kliniczne/techniczne (aparatura obrazowa), jak i w bezpieczeństwie informacji.
Aktualne certyfikaty ISO placówek NewMedical
Wszystkie nasze ośrodki mają aktualne certyfikaty ISO — w zakresie wskazanym powyżej (sekcja „Obszary weryfikowane…”). Dla naszych Pacjentów udostępniamy skany certyfikatów i zakresy akredytacji jednostki certyfikującej.
Najczęściej zadawane pytania
Międzynarodowe normy dla systemów zarządzania jakością (ISO 9001:2015) i bezpieczeństwem informacji (ISO/IEC 27001). Potwierdzają, że organizacja działa wg sprawdzonych, audytowanych standardów.
Nie — to dobrowolny standard, ale wrażliwość danych medycznych sprawia, że jego wdrożenie jest rynkowym standardem dobrej praktyki.
Audytor ocenia, czy placówka zapewnia przeglądy, kalibracje i kwalifikacje personelu zgodnie z procedurami — to pośrednio przekłada się na jakość badań obrazowych.
Opracowanie: Zespół NewMedical & Piotr Piotrowicz Pełnomocnik ds. Systemów Zarządzania